药事法修订新增第四章之一西药之专利连结，，，，于去2018年1月31日经通告，，，，让新药上市后透过专利信息揭破，，，，使学名药申请上市审查程序时，，，，暂停核发允许证(续审)时代12个月来厘清专利争议，，，，关于举行专利挑战或回避乐成的首家学名药获得12个月市场销售专属期，，，，以奖励挑战的学名药业者，，，，并透过该制度让台湾制药工业研发升级，，，，拓展国际市场。。 。。。
台湾卫生及社会福利事务主管部分依药事法拟订西药专利连结施行步伐草案，，，，其重点为：一、药品专利信息提报方法及内容、变换或删除、刊登及果真。。 。。。二、学名药药品允许证申请人之声明、书面通知申请案审查程序及药品允许证之核发。。 。。。三、新药药品允许证所有人就专利权人或专属被授权人已提起侵权诉讼及取得侵权建设确定讯断之通知。。 。。。四、销售专属时代之审定。。 。。。五、新因素新药以外新药及生物相似性药品允许证申请案之准用划定。。 。。。六、顺应症扫除、声明及应遵行事项。。 。。。
“西药专利连结施行步伐”草案业经2018年9月11日及2019年1月30日预告及汇整各界意见后，，，，于2019年7月1日通告“西药专利连结施行步伐”，，，，明订生物相似性药品准用学名药药品允许证申请之专利连结相关划定，，，，以达�；；；ど镆┳ɡ蟆�。 。。。本通告步伐另依2019年5月15日“因应生物相似性药品纳入专利连结制度之配套步伐说明会”之聚会决议明订生物相似药品若是于药事法第四章之一(西药之专利连结)施行前已取得中央卫生主管机关临床试验批准函，，，，则不适用于药事法第四章之一之划定，，，，适度给予缓冲。。 。。。
另为因应专利连结制度之推动，，，，台湾卫生及社会福利事务主管部分亦协同相关部会研提工业配套步伐，，，，提升药品台湾上市允许，，，，以拓展外洋市场。。 。。。
【文章泉源：台湾卫生及社会福利事务主管部分】
相关连结
台湾卫生及社会福利事务主管部分 https://www.mohw.gov.tw/cp-4255-48245-1.html
